氧氟沙星片(0.1g×24s×400盒)-辰欣藥業股份有限公司

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生產企業
辰欣藥業股份有限公司
  • 產品規格0.1g×24s×400盒
  • 產品件裝400盒
  • 產品效期2022/4/19 0:00:00
  • 批準文號國藥準字H10930073
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【藥品名稱】

氧氟沙星片


【英文名】

Ofloxacin Tablets


【漢語拼音】

Yangfushaxing Pian


【主要成分】

本品主要成分為氧氟沙星。其化學名為(±)-9-氟-2,3-二氫-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7-氧代-7H-吡啶并[1,2,3-de]-[1,4]苯并噁嗪-6-羧酸。


【分子式】

C18H20FN3O4


【分子量】

361.38


【性狀】

本品為白色薄膜衣片,除去薄膜衣后顯類白色或微黃色。


【藥理、毒理】

本品具廣譜抗菌作用,尤其對需氧革蘭陰性桿菌抗菌活性高,對下列細菌在體外具良好抗菌作用:腸桿菌科的大部分細菌,包括枸椽酸桿菌屬、陰溝、產氣腸桿菌等腸桿菌屬、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形桿菌屬、沙門菌屬、志賀菌屬、弧菌屬、耶爾森菌等。常對多重耐藥菌也具有抗菌活性。對青霉素耐藥的淋病奈瑟菌、產酶流感嗜血桿菌和莫拉菌屬均具有高度抗菌活性。對銅綠假單胞菌等假單胞菌屬的大多數菌株具抗菌作用。本品對甲氧西林敏感葡萄球菌具抗菌活性,對肺炎鏈球菌、溶血性鏈球菌和糞腸球菌僅具中等抗菌活性。對沙眼衣原體、支原體、軍團菌具良好抗微生物作用,對結核桿菌和非典型分枝桿菌也有抗菌活性。對厭氧菌的抗菌活性差。 氧氟沙星為殺菌劑,通過作用于細菌DNA螺旋酶的A亞單位,抑制DNA的合成和復制而導致細菌死亡。


【藥代動力學】

口服后吸收完全,相對生物利用度達95%~100%。血藥達峰時間(Tmax)約為1小時。食物對本品的吸收影響很少。多次給藥后穩態血藥濃度(Css)約給藥后第3天達到。血消除半衰期(t1/2β)約為4.7~7.0小時,蛋白結合率為20%~25%。 本品吸收后廣泛分布至各組織、體液,組織中的濃度常超過血藥濃度而達有效水平。 本品尚可通過胎盤屏障。 本品主要以原形自腎排泄,少量(3%)在肝內代謝。口服24小時內尿中排出給藥量的75%~90%,尿中代謝物很少。本品以原形自糞便中排出少量,給藥后24小時和48小時內累積排出量分別為給藥量的1.6%和3.9%。本品也可通過乳汁分泌。


【適應癥】

適用于敏感菌引起的: 1.泌尿生殖系統感染,包括單純性、復雜性尿路感染、細菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宮頸炎(包括產酶株所致者)。 2.呼吸道感染,包括敏感革蘭陰性桿菌所致支氣管感染急性發作及肺部感染。 3.胃腸道感染,由志賀菌屬、沙門菌屬、產腸毒素大腸桿菌、親水氣單胞菌、副溶血弧菌等所致。 4.傷寒。 5.骨和關節感染。 6.皮膚軟組織感染。 7.敗血癥等全身感染。


【用法與用量】

口服。成人常用量: 1.支氣管感染、肺部感染:一次0.3g,一日2次,療程7~14日。 2.急性單純性下尿路感染:一次0.2g,一日2次,療程5~7日;復雜性尿路感染:一次0.2g,一日2次,療程10~14日。 3.前列腺炎:一次0.3g,一日2次,療程6周;衣原體宮頸炎或尿道炎,一次0.3g,一日2次,療程7~14日。 4.單純性淋病:一次0.4g,單劑量。 5.傷寒:一次0.3g,一日2次,療程10~14日。銅綠假單胞菌感染或較重感染劑量可增至一次0.4g,一日2次。


【不良反應】

1.胃腸道反應:腹部不適或疼痛、腹瀉、惡心或嘔吐。 2.中樞神經系統反應可有頭昏、頭痛、嗜睡或失眠。 3.過敏反應:皮疹、皮膚瘙癢,偶可發生滲出性多形性紅斑及血管神經性水腫。光敏反應較少見。 4.偶可發生: (1)癲癇發作、精神異常、煩躁不安、意識混亂、幻覺、震顫。 (2)血尿、發熱、皮疹等間質性腎炎表現。 (3)靜脈炎。 (4)結晶尿,多見于高劑量應用時。 (5)關節疼痛。 5.少數患者可發生血清氨基轉移酶升高、血尿素氮增高及周圍血象白細胞降低,多屬輕度,并呈一過性。


【禁忌癥】

對本品及氟喹諾酮類藥過敏的患者禁用。


【注意事項】

1.由于目前大腸埃希菌對氟喹諾酮類藥物耐藥者多見,應在給藥前留取尿培養標本,參考細菌藥敏結果調整用藥。 2.本品大劑量應用或尿pH值在7以上時可發生結晶尿。為避免結晶尿的發生,宜多飲水,保持24小時排尿量在1200ml以上。 3.腎功能減退者,需根據腎功能調整給藥劑量。 4.應用本品時應避免過度暴露于陽光,如發生光敏反應需停藥。 5.肝功能減退時,如屬重度(肝硬化腹水)可減少藥物清除,血藥濃度增高,肝、腎功能均減退者尤為明顯,均需權衡利弊后應用,并調整劑量。 6.原有中樞神經系統疾患者,例如癲癇及癲癇病史者均應避免應用,有指征時需仔細權衡利弊后應用。


【妊娠及哺乳期婦女用藥】

動物實驗未證實喹諾酮類藥物有致畸作用,但對孕婦用藥進行的研究尚無明確結論。鑒于本藥可引起未成年動物關節病變,故孕婦禁用,哺乳期婦女應用本品時應暫停哺乳。


【兒童用藥】

本品在嬰幼兒及18歲以下青少年的安全性尚未確定。但本品用于數種幼齡動物時,可致關節病變。因此不宜用于18歲以下的小兒及青少年。


【老年患者用藥】

老年患者常有腎功能減退,因本品部分經腎排出,需減量應用。


【藥物相互作用】

1.尿堿化劑可減低本品在尿中的溶解度,導致結晶尿和腎毒性。 2.喹諾酮類抗菌藥與茶堿類合用時可能由于與細胞色素P450結合部位的競爭性抑制,導致茶堿類的肝消除明顯減少,血消除半衰期(t1/2β)延長,血藥濃度升高,出現茶堿中毒癥狀,如惡心、嘔吐、震顫、不安、激動、抽搐、心悸等。本品對茶堿的代謝影響雖較小,但合用時仍應測定茶堿類血藥濃度和調整劑量。 3.本品與環孢素合用,可使環孢素的血藥濃度升高,必須監測環孢素血濃度,并調整劑量。 4.本品與抗凝藥華法林合用時雖對后者的抗凝作用增強較小,但合用時也應嚴密監測患者的凝血酶原時間。 5.丙磺舒可減少本品自腎小管分泌約50%,合用時可因本品血濃度增高而產生毒性。 6.本品可干擾咖啡因的代謝,從而導致咖啡因消除減少,血消除半衰期(t1/2β)延長,并可能產生中樞神經系統毒性。 7.含鋁、鎂的制酸藥可減少本品口服吸收,不宜合用。


【用藥過量】


【規格】

0.1g


【貯藏】

遮光,密封保存。


【包裝】


【有效期】


【批準文號】

  

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